Поделиться с друзьями

Рейтинг@Mail.ru
Яндекс цитирования

ПРЕПАРАТ ХУМИРА®

Минздрав РФ зарегистрировал новое показание к применению биопрепарата ХУМИРА®

Глобальная биофармацевтическая научно-исследовательская компания AbbVieсообщает о том, что Министерство здравоохранения РФ одобрило новое показание к применению биологического препарата для лечения ряда иммуноопосредованных заболеваний ХУМИРА® (адалимумаб): хронический бляшечный псориаз (тяжелой степени) у детей с 4 лет при неадекватном ответе на местную терапию или фототерапию, а также у пациентов, которым местная терапия и фототерапия противопоказаны.

«Несмотря на то, что псориаз изучается уже на протяжении долгого времени, причины возникновения и развития заболевания до сих пор неизвестны. Провоцирующими факторами для первичного проявления псориаза могут быть инфекция, прием медикаментов, травма, стресс и интоксикация. Важно помнить, что псориаз – хроническое прогрессирующее заболевание, которое сопровождает человека на протяжении всей жизни. Наша задача сегодня – повысить качество жизни пациентов с помощью современных средств терапии, которые позволяют добиться устойчивого контроля над болезнью и минимизировать риск развития сопутствующих болезней. Особенно это важно в случае с детьми, которые столкнулись с проблемой псориаза с самого раннего возраста. Они должны расти наравне со сверстниками, не чувствуя себя ущемленными. Поэтому мы приветствуем появление в арсенале дерматологов новых эффективных терапевтических опций», – говорит Мурашкин Николай Николаевич, заведующий отделением дерматологии ФГАУ «Национальный научно-практический центр здоровья детей» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор.

Наиболее распространенной формой псориаза является бляшечный, также называемый обыкновенным или вульгарным. Наиболее часто он проявляется в виде небольших красных пятен на коже, которые постепенно увеличиваются и воспаляются. Обычно они покрыты серой или серебристо-белой, легко отслаивающейся, чешуйчатой, сухой и утолщенной кожей. Пораженные участки легко травмируются и кровоточат. Они могут появиться на любом участке тела, но особенностями клинической картины псориаза в детском возрасте является частое поражение волосистой части головы (в 70% случаев) и лица (в 50% случаев). Воспаление может также развиться на половых органах и в естественных складках кожи, на коленях и локтях. У детей с псориазом повышен риск развития других серьезных заболеваний, таких как болезнь Крона, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, метаболический синдром.

«Многие пациенты, страдающие псориазом, испытывают стигматизацию и дискриминацию в обществе: человек выглядит заразным, поэтому ему трудно находиться в обществе. Это серьезная эмоциональная нагрузка для пациента, тем более для ребенка. Ведь дети еще не обладают всеми навыками межличностного общения, их психика еще не позволяет в полной мере справиться с возможной негативной реакцией на их болезнь со стороны окружающих. Кроме того, псориаз отражается на ежедневных активностях, таких как поход в детский сад или школу, взаимоотношения со сверстниками, противоположным полом и т.д. Поэтому для нас главное – оказать ребенку максимальную поддержку в его ситуации. Мы рады, что теперь для детей появилась новая возможность повысить качество жизни, снизить проявления заболевания и более эффективно социализироваться», – отметила Олеся Мишина, президент Межрегиональной благотворительной общественной организации «Кожные и аллергические болезни».

Назначение препарата ХУМИРА® по показанию «хронический бляшечный псориаз (тяжелой степени) у детей с 4 лет при неадекватном ответе на местную терапию или фототерапию, а также у пациентов, которым местная терапия и фототерапия противопоказаны» возможно с даты утверждения данного показания Министерством здравоохранения России.

«В течение почти двух десятилетий мы проводили инновационные исследования в области иммунологии, чтобы разработать лучшие в своем классе лекарства для пациентов, которые в них остро нуждаются. На сегодняшний день Humira® ( ХУМИРА®) помогает более чем 1 000 000 пациентов во всем мире справляться с иммуноопосредованными заболеваниями и жить нормальной, активной жизнью. Основываясь на этом положительном опыте, теперь мы движемся вперед в поиске следующего поколения терапии иммуноопосредованных заболеваний, – сказал Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. – Мы рады, что теперь дети в России, сталкивающиеся с хроническим бляшечным псориазом, могут получить инновационное лечение, которое помож

Хумира®

  • Производитель: Эббви ООО
  • Номер РУ: ЛС-002422
  • Стандарт производства готовой формы: (EU) DE_BW_01_GMP_2015_0093
  • Стандарт производства активного вещества: (EU) 21/07/2015-GAL
  • АТХ код: L04AB04 - Adalimumab
  • Фармако-терапевтическая группа: иммунодепрессивное средство
  • Форма выпуска: раствор для подкожного введения
  • Дозировка: 40 мг/0.8 мл
  • Упаковка: 1

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

Взрослые

  • Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). В комбинации с метотрексатом препарат Хумира® снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографического исследования) и улучшает функциональную активность.
  • Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами).
  • Активный анкилозирующий спондилит.
  • Болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени):

- при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии; 

- при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба.

  • Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия.
  • Язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени, при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.
  • Неинфекционный увеит (средний, задний) и панувеит у взрослых при неадекватном ответе на терапию кортикостероидами, в ситуациях, когда необходимо ограничение дозы или отмена кортикостероидов, а также когда терапия кортикостероидами противопоказана.
  • Аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню СРБ и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или их непереносимости.
  • Активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.

Дети

  • Ювенильный идиопатический артрит у пациентов от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
  • Болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию (включая полное энтеральное питание и кортикостероиды и/или иммуносупрессоры), а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.
  • Активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости.
  • Хронический бляшечный псориаз (тяжелой степени) у детей с 4 лет при неадекватном ответе на местную терапию или фототерапию, а также у пациентов, которым местная терапия и фототерапия противопоказана.
  • Активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени тяжести у детей от 12 лет при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

  • Гиперчувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам.
  • Беременность.
  • Период грудного вскармливания.
  • Детский возраст до 18 лет (кроме пациентов от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени), пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов от 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов от 12 лет с активным гнойным гидраденитом).
  • Инфекционные заболевания, в том числе туберкулез.
  • Совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт).

 

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

 

  • Рецидивирующие инфекции в анамнезе.
  • Носительство вируса гепатита В.
  • Злокачественные новообразования, в том числе в анамнезе.
  • Сердечная недостаточность.
  • Демиелинизирующие заболевания нервной системы, в том числе в анамнезе.
  • Пациенты старше 65 лет.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

 

В исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в доказательных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался, поэтому адалимумаб противопоказано применять при беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения адалимумабом.

Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет.

Многие человеческие иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных побочных реакций у новорожденного, кормление грудью противопоказано в период лечения адалимумабом в течение как минимум пяти месяцев после последней инъекции адалимумаба. Целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери.

Роды

 

Влияние адалимумаба на родовую деятельность и роды неизвестно.

 

Препарат в шприц-ручке

По 0,8 мл в однодозовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.). Однодозовый шприц вмонтирован в одноразовую шприц-ручку. По 1 шприц-ручке в блистере из ПВХ/ПЭТГ и бумаги / ламинированной бумаги. По 1 блистеру и 2 салфетки, пропитанные 70 % изопропиловым спиртом, вместе с инструкцией по применению в пачке картонной; или по 2 блистера и 2 салфетки, пропитанные 70 % изопропиловым спиртом, вместе с инструкцией но применению в пачке картонной.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

 

При температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить внедоступном для детей месте.

 

СРОК ГОДНОСТИ

 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

ВЛАДЕЛЕЦ РУ

 ООО "ЭббВи", Россия

125171. г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

 Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Оформить заказ

В наличии 1 упаковка (2 шприца) препарата.

Стоимость с доставкой в любой регион и страну - 30000 рублей. Обязательно в заказе указывайте ваш еmail адрес! Вся информация об оплате и доставке отправляется только на указанный вами адрес электронной почты.

Примечание: Обязательные к заполнению поля помечены *.

Добавить отзыв, комментарий.

Оставить комментарий

Комментарии: 3
  • #1

    Светлана (Пятница, 23 Март 2018 18:15)

    Приветствую. Мне после 2 уколов стало лучше намного. Уже второй год без обострений, хороший препарат.

  • #2

    Александр (Среда, 28 Март 2018 17:45)

    Эта цена неприемлима многим. Так что можно сказать, что нет лекарства от псориаза.

  • #3

    Админ (Воскресенье, 01 Апрель 2018 16:52)

    Александр, добрый день! Вы можете обратиться в свой территориальный кожный диспансер и встать на очередь на Хумиру. В большинстве городов ее колют бесплатно.